VVKT: „AstraZeneca“ vakcina yra saugi, efektyvi ir atitinka visus ES kokybės standartus

Viešojoje erdvėje pradėjus sklisti informacijai, kad Lietuvoje vyresni žmonės nebus skiepijami vakcina „AstraZeneca“, nes neva trūksta duomenų apie jos saugumą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kad ši žinia yra neatitinkanti tikrovės. Taip pat pabrėžia, kad vakcina yra registruota Europos vaistų agentūros. Tai reiškia, kad ji yra saugi, efektyvi ir atitinka visus Europos Sąjungos kokybės standartus.

Keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta Jungtinėje Karalystėje (JK), Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad vakcina „AstraZeneca“ saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių, vyresnių nei 18 metų.

„Vakcinos saugumas buvo įrodytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose. EVA savo skaičiavimus dėl vakcinos efektyvumo parėmė duomenimis iš dviejų tyrimų: vienas jų atliktas Jungtinėje Karalystėje, kitas – Brazilijoje. Kituose dviejose tyrimuose buvo nustatyti mažiau nei 6 COVID-19 ligos atvejai, tad toks skaičius buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti vakcinos veiksmingumą“, – teigė VVKT patarėja, EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (angl. CHMP) narė Simona Stankevičiūtė.

Anot S. Stankevičiūtės, dauguma minėtų keturių klinikinių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų. Kol kas dar nėra pakankamai duomenų, kad EVA galėtų pateikti tikslų skaičių, koks yra vakcinos veiksmingumas tarp vyresnio amžiaus žmonių. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šioje amžiaus grupėje.

Taip pat S. Stankevičiūtė priminė, kad bendras vakcinos „AstraZeneca“ saugumo vertinimas yra pagrįstas visų 4 klinikinių tyrimų, atliktų Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, bendrais tarpinės analizės duomenimis. Buvo analizuojami 23 745 tiriamųjų duomenys (18 metų ir vyresni). Tiriamieji stebimi buvo vidutiniškai 62 dienas po antros dozės suleidimo.

Dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos į vakciną buvo skausmingumas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos, raumenų skausmas, bendras negalavimas ir kiti. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų dažniausiai praeidavo per kelias dienas po vakcinos. Po antros dozės nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvesnės ir retesnės negu po pirmos. Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių reaktogeniškumas buvo silpnesnis ir užfiksuotas rečiau.

ELTA